На 18 септември 2025 г. Комитетът за лекарствени продукти за употреба при човека (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде положително становище за Imaavy* – ново лекарство, предназначено за лечение на генерализирана миастения гравис.

Активното вещество в Imaavy е нипокалимаб - медикамент, намаляващ активността на имунната система. Това води до намаляване на патогенните автоантитела в кръвта. Клиничните изпитвания показват, че в комбинация със стандартната терапия, Imaavy води до подобрение във функционалното състояние на пациентите и намаляване на тежестта на заболяването.

След положителното становище на CHMP, Европейската комисия се очаква да издаде окончателното разрешение за пускане на пазара на лекарството в Европейския съюз.
Обикновено Европейската комисия издава окончателното разрешение в рамките на 67 дни след получаване на становището на CHMP. Това означава, че може да се очаква разрешението за Imaavy да бъде издадено около средата на ноември 2025 г. или по-рано.

След като лекарството получи одобрение от Европейската комисия, то ще бъде официално разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС. Това обаче не означава, че веднага ще бъде достъпно за пациентите в България. Следват още няколко процедури на национално ниво:

Всяка държава членка трябва да проведе собствени процедури за ценообразуване и реимбурсиране. Този процес може да отнеме от няколко месеца до над година. Той включва преговори между фармацевтичната компания и държавните здравни власти (в България - Националната здравноосигурителна каса и други институции), за да се определи цената на лекарството и условията, при които ще бъде покрито от здравната каса.Тъй като се касае за нова молекула, включването в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и реалната реимбурсация се очаква да се случи през следващата календарна година след одобрението на цената.

Като се има предвид нормативната уредба и административните процеси, най-реалистично е Imaavy да бъде достъпно за пациентите с миастения гравис в България в края на 2026 или началото на 2027 г.

Одобрението на нипокалимаб представлява голям пробив, тъй като този медикамент е част от съвременните терапии, насочени към специфични патологични пътища в имунната система, а не към общо потискане на имунитета. Очакванията са за по-ефективно лечение с по-малко странични ефекти.

*Притежател на разрешението за употреба на Imaavy е Janssen Cilag International NV.