Преди близо три години в MGHive ви споделихме за новите хоризонти в лечението на Миастения гравис (МГ) и големите надежди, които научната общност възлага на биологичните средства. Тогава инебилизумаб (Inebilizumab) беше само обещаваща молекула във фаза III на клинични проучвания.
Днес тази надежда вече е официална медицинска реалност.
Официалното решение на Европейската комисия за одобрение на лекарството (Uplizna) на територията на целия Европейски съюз беше взето на 12 февруари 2026 г. Европейската комисия официално разшири обхвата на биологичното лекарство Uplizna, превръщайки го в нова, таргетна възможност за лечение на възрастни пациенти с генерализирана миастения гравис в Европа.
Одобрението важи за пациенти, които са позитивни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR+) или мускулно-специфичната тирозин киназа (MuSK+).
Защо това лекарство е първо по рода си?
Според проф. Джон Висинг от Университета в Копенхаген, инебилизумаб действа чрез нов механизъм, който селективно атакува CD19-позитивните B-клетки. Тези клетки играят ключова роля в сгрешената реакция на имунна реакция при МГ.
Как е доказана ефективността на лекарството?
Резултатите за ефективност на инебилизумаб при МГ се основават на проучването MINT (Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial), което е най-голямото фаза III изследване на биологичен продукт при МГ. Резултатите са впечатляващи:
- Лекарството се дозира удобно - само два пъти годишно.
- Проучването за първи път използва успешен протокол за намаляване на стероидите.
- До 26-ата седмица 87,4% от участниците са успели да намалят приема на кортикостероиди до 5 mg или по-малко на ден.
Какво казват експертите?
"Това одобрение е важен напредък за възрастните с gMG в Европа, като помага за справяне с изтощителните симптоми и потенциално намалява дългосрочната употреба на стероиди", казва Сезар Санц Родригес, вицепрезидент на Amgen (компанията, която е притежател на разрешението за употреба на лекарството).
Uplizna вече е позната в Европа от 2022 г. за друго заболяване (оптичен невромиелит, NMOSD), а от ноември 2025 г. и за IgG4-свързано заболяване. Одобрението за МГ е поредната стъпка в развитието на иновативните терапии, заедно с други нови продукти като Imaavy (нипокалимаб), одобрен през декември 2025 г.
Къде сме ние?
Важно е да отбележим, че към момента лекарството Uplizna вече фигурира в списъка на НЗОК и се реимбурсира у нас за лечение на невромиелит (NMO). Това е отлична новина, тъй като означава, че медикаментът е наличен в страната и процедурите по разширяване на достъпа му и за пациенти с МГ могат да започнат върху вече изградена основа и да завършат в относително скъсени срокове.
