На свое заседание от 22 юни 2023 г. Комитетът по лекарствените продукти за употреба при човека към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) (1) прие положително становище, препоръчващо промяна на условията на разрешението за употреба на екулизумаб (лекарственият продукт Soliris).
Екулизумаб е одобрен като лекарство-сирак през 2017 г. с показание за лечение на генерализирана миастения у възрастни с положителни антитела срещу ацетилхолиновия рецептор, при които останалите методи на лечение не са дали резултат, т.нар. рефрактерна миастения гравис.
Новото становище променя това показание по следния начин:
Рефрактерна генерализирана миастения гравис при пациенти на възраст 6 и повече години, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновия рецептор.
Решението се базира на резултатите от клинично изпитване фаза III при деца с рефрактерна генерализирана миастения (2). Резултатите от това клинично проучване са значимо подобряване на тежестта на болестта след 26-седмично лечение при липса на сериозни странични ефекти.
Основните нежелани лекарствени реакции са главоболие и възпаление на носа и гърлото (назофарингит).
Подробните препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в актуализираната кратка характеристика, която ще бъде публикувана в ревизирания европейски публичен доклад за оценка и ще бъде достъпна на всички официални езици на Европейския съюз.
Това предстои да се случи в следващите месеци, след като Европейската комисия издаде решението за тази промяна на разрешението за употреба на Soliris.
Литература
- Съобщение на EMA, достъпно на сайта на ЕМА
- Brandsema JF, Ginsberg M, Hoshino H, et al. A phase 3, open-label, multicenter study to evaluate eculizumab in adolescents with refractory generalized myasthenia gravis. Oral Presentation at: American Academy of Neurology Annual Meeting, April 23, 2023; S5.009.
