Какво е лекарство сирак?
С наименованието „лекарство сирак“ се наричат лекарства, които са предназначени за лечение на редки заболявания.
От 16 декември 1999 година в страните от Европейския съюз функционира Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствените продукти сираци, както и Регламент (ЕО) № 847/2000 на 27 април 2000 година, за създаване на разпоредби при прилагане на критериите за лекарства с предназначение „лекарство сирак“ и определяне на понятията "подобен лекарствен продукт" и "клинично превъзходство".
Дали всички лекарства сираци могат да бъдат намерени в България?
Не, предоставянето на разрешение за пускане на пазара на лекарство (списък на лекарства сираци, които се предлагат на пазара в Европа), не означава, че лекарството е на разположение във всички страни на Европейския съюз (ЕС). Притежателят на разрешението за пускане на пазара трябва да реши дали има интерес продуктът да премине през необходимите процедури, имащи за цел да се установят условията за реимбурсация в съответната страна и цената му. Затова, въпреки съвместните усилия, разнообразието в подходите на отделните държави, членки на Европейския съюз, прави достъпа на пациентите до лекарства сираци по-сложен. Решението за издаване на разрешение за пазарна употреба на лекарствата сираци се взема на европейско равнище от европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а националните власти уреждат достъпа и приложението на тези медикаменти в съответната държава. Единственият начин дадено лекарство сирак да бъде достъпно в България е медикаментът да бъде реимбурсиран. Няма реална възможност този тип медикаменти да бъдат заплащани от физически лица предвид високата им цена.
Къде мога да получа информация за дадено лекарство сирак?
Орфанет поддържа списък на лекарствата сираци, които са на разположение в Европа, който се актуализира ежемесечно.
Можеш да направиш търсене за лекарствата сираци, предназначени за съответната болест.
За лечение на миастения гравис, със статус на лекарства сираци, имащи одобрение за пазарна употреба в ЕС са:
Recombinant mutated extracellular domain of the human acetylcholine receptor subunit alpha1;
Към момента тези лекарства не са включени в Позитивния лекарствен списък на България и няма изисквания на НЗОК за реимбурсацията им.
Какво е позитивен лекарствен списък?
Позитивният лекарствен списък (ПЛС) включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението по чл. 262. ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Този списък включва четири приложения:
Приложение 1 – лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване. Заплаща се от НЗОК, съгласно Наредба 10 от 24.03.2009 г. В това приложение от 01.03.2011 г. се включват и лекарствата за редките заболявания, хормоналната терапия на онкоболни и лекарствата за пациенти, претърпели бъбречна трансплантация.
Приложение 2 – лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.
Приложение 3 – лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, заплащат се от Министерство на здравеопазването.
Приложение 4 – лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, както и за профилактика и лечение на инфекциозни заболявания, заплащат се от Министерство на здравеопазването.
Кога Националната здравноосигурителна каса реимбурсира дадено лекарство?
Първото условие е лекарството да е включено в ПЛС, но освен това в неговата кратка характеристика следва като показание да фигурира съответното заболяване. Например лекарственият продукт Ритуксимаб е включен в ПЛС, но не се реимбурсира от НЗОК, защото при миастения гравис се назначава в режим “извън индикация” (off label). Това означава, че болестта миастения не е включена в индикациите, изброени в кратката характеристика на продукта. Съгласно българското законодателство, със средства от общественото осигуряване не могат да бъдат заплащани лекарства, които са назначени “извън индикация”.
От 01.03.2011 г. лекарствата за редки заболявания се заплащат от НЗОК. НЗОК изготвя изисквания за лечение на съответните заболявания и терапията се назначава по протокол.
Към момента, обаче, тези процедури са неприложими за миастения гравис, тъй като в ПЛС не е включен нито един продукт от лекарствата сираци, които имат разрешение за употреба в страните от ЕС.
