Как работи екулизумаб?
Активното вещество екулизумаб е моноклонално антитяло (вид белтък), проектирано да се свързва със специфичен протеин от системата на комплемента (C5). При пациенти с миастения гравис (МГ) тази система е патологично активирана и разрушава връзката между нервите и мускулите. Като блокира каскадата на комплемента, екулизумаб спира това увреждане и помага за възстановяване на мускулната сила.
Доказана ли е ефективността на екулизумаб?
Ефикасността на лекарството е доказана в ключовото проучване REGAIN, проведено при пациенти с рефрактерна генерализирана МГ. Резултатите показват значително подобрение в качеството на живот и физическата активност (оценени чрез скалата MG-ADL) при пациенти, които не са се повлияли от предходни имуносупресивни терапии.
Търговският продукт Soliris притежава разрешение за употреба в ЕС от 2007 г., а индикацията за миастения гравис е добавена през 2017 г.
При какви случаи се прилага екулизумаб?
Лекарството е показано за лечение на генерализирана (МГ) при:
- Възрастни с положителни антитела срещу ацетилхолиновия рецептор (AChR+).
- Деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), които са AChR-позитивни и имат рефрактерна форма на заболяването.
Как се прилага екулизумаб?
Прилага се чрез интравенозна инфузия от медицински специалист. Схемата включва:
- Началната фаза включва вливания веднъж седмично през първите 4 или 5 седмици.
- Поддържащата фаза включва вливания на всеки 2 седмици.
Дозата при деца се изчислява строго спрямо телесното тегло. Поради честотата на вливанията, лечението изисква добра организация от страна на пациента и лечебното заведение.
Какви са страничните реакции от приложението на екулизумаб?
Най-честата нежелана реакция е главоболие. Най-сериозният риск е развитието на менингококова инфекция (сепсис или менингит).
Задължителни мерки за безопасност:
- Всички пациенти (възрастни и деца) трябва да бъдат ваксинирани срещу менингококи най-малко 2 седмици преди началото на лечението.
- Пациентът трябва винаги да носи със себе си сигналната карта, предоставена от лекаря, за да информира при спешност, че приема инхибитор на комплемента.
Новини във връзка с екулизумаб
Екулизумаб получи положително становище за приложение при деца с миастения гравис
Макар Soliris да е първият одобрен в Европа инхибитор на комплемента за миастения гравис, към началото на 2026 г., той не се заплаща от НЗОК за тази диагноза в България. Неговото място в клиничната практика у нас до голяма степен се заема от по-новия медикамент от същия клас – Ultomiris, който предлага по-дълго действие и е включен в Позитивния лекарствен списък.
Последна актуализация: март 2026 г.
Литература
- EMA. Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС. Достъпно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/soliris-epar-medicine-overview_bg.pdf (Достъп 05.07.2023)
