Както вече MG Hive съобщи, решение за пускане на Европейския пазар на ефгартигимод алфа се очакваше през втората половина на 2022 година. Повече за това какво е ефгартигимод алфа, за изпитването на лекарството и за начина, по който действа можеш да прочетеш тук.
На свое заседание от 23 юни 2022 година Комитетът по лекарствените продукти за употреба при човека към Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище, с което препоръчва издаването на разрешение за употреба на ефгартигимод алфа.
Следващата стъпка е издаването на разрешението за употреба от Европейската комисия.
Колко продължава процедурата на Европейската комисия за издаване на разрешения за употреба на лекарствата?
В рамките на 15 дни след положителната оценка на Комитета за лекарствени продукти за употреба при човека, EMA ще предаде становището си на Европейската комисия, за да започне фазата на вземане на решение. Приемането на решението следва да стане в рамките на 67 дни от становището на EMA. След това Генералният секретариат на Комисията уведомява притежателя на разрешението за търговия с лекарството за своето решение.
Как се нарича лекарството?
EMA съобщава, че търговското име на лекарството е Vyvgart. Лекарството е предназначено за:
Допълнение към стандартната терапия за лечение на възрастни пациенти с генерализирана миастения гравис, които са положителни за антитела срещу ацетилхолин рецептор.
Предимствата на Vyvgart включват:
- намаляване на функционалното увреждане, оценено от пациентите,
- по-малка тежест на заболяването, оценена от квалифицирани лекари,
в сравнение с плацебо в клинични проучвания.
Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Това лекарство е определено като лекарство сирак. Повече информация за лекарствата сираци, вкл. и тези които се прилагат при миастения, можеш да намериш тук.
Лекарството ще се предлага като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена). Подробните препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в обобщението на характеристиките на продукта, което ще бъде публикувано в Европейския публичен оценъчен доклад и ще бъде предоставено на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия (виж по-горе).
MG Hive продължава да следи за теб всички новини от света на Миастения гравис. След получаване на официалните препоръки за употреба на Vyvgart ще предоставим своевременна информация.
