Комитетът по лекарствени продукти за употреба при човека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) на свое задседание от 9 ноември 2023 година прие положително становище и препоръча издаването на разрешение за употреба на лекарствения продукт Rystiggo®, който е предназначен за лечение на генерализирана миастения гравис (MG). Активното вещество в това лекарство е розаноликсизумаб, който се отнася към биологичните лекарства и е инхибитор на FC рецептора (рецептор за имуноглобулин G).
Показанието за приложение на Rystiggo® е:
За лечение на генерализирана миастения гравис при възрастни пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолинов рецептор или антитела срещу мускулно-специфична тирозин киназа.
За разлика от другия одобрен от ЕМА инхибитор на FC рецептора – ефгартигимод, това лекарство може да повлиява не само случаите с антитела срещу ацетилхолиновия рецептор, но и тези с антитела срещу мускулно-специфична тирозин киназа.
В решението на CHMP е указано, че това лекарство трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на пациенти с невромускулни или невровъзпалителни заболявания.
Повече за розаноликсизумаб тук.
Каква е процедурата за одобряване на лекарства в Европейския съюз?
За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да бъдат изведени на пазара в ЕС. Оценките на CHMP се основават на цялостна научна оценка на данните от проведените клинични изпитвания на всяка молекула. Те определят дали лекарството отговаря на необходимите изисквания за качество, безопасност и ефикасност и дали има положителен баланс риск-полза. Вътрешна система за партньорска проверка гарантира точността и валидността на становищата на комисията. След оценката, CHMP издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба. След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Получаването на разрешение за употреба по тази централизирана процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
След положителното становище за лекарството, се очаква в срок до два месеца Европейската комисия да даде разрешение за употреба на розаноликсизумаб. Дадено веднъж от Европейската комисия, разрешението за употреба по централизирана процедура е валидно във всички държави ― членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Подробните препоръки за употребата на продукта ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта, която се публикува в Европейския публичен оценъчен доклад и е предоставена на всички официални езици на Европейския съюз.
Ще бъде ли достъпно това лекарство за българските пациенти с миастения гравис?
Въпреки че лекарствата, получават разрешение, валидно в целия Европейски съюз, решенията относно мястото, където дадено лекарство се предлага на пазара, се вземат от фирмата, която предлага лекарството (притежателят на разрешението за употреба). EMA няма контрол върху тези решения. Това означава, че лекарствата, които са получили централно разрешение за употреба чрез EMA, може да не са налични във всички държави — членки на Европейския съюз.
След като лекарството получи одобрение за пускане на пазара, е необходимо да се извървят определени процедури докато то стане достъпно за пациентите:
- След получаване на одобрението, притежателят на разрешението за употреба трябва да заяви съответното лекарство за включване в позитивния лекарствен списък на България (ПЛС).
- Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти разглежда заявлението и допуска в ПЛС медикаменти, за които има предварителен анализ на тяхната ефикасност и безопасност. Всяко лекарство се сравнява с останалите продукти за същото заболяване на пазара и чак след това се преценява дали да бъде заплащано от здравната каса.
- Следва процедура по одобряване на изисквания за назначаване на лекарството, за да може то да бъде реимбурсирано от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и да стане то достъпно за българските граждани.
Когато се говори за биологични средства, трябва да се помни, че тези нови моноклонални антитела са терапевтична алтернатива, която буди надежда, но те не могат да бъдат използвани без лекарски контрол и освен това те не са панацея - назначават се само в отделни случаи, когато другите терапевтични възможности са изчерпани.
