На 14 септември 2023 г. Комитетът по лекарствените продукти за употреба при човека към Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръчва издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Zilbrysq (генерично име зилукоплан).

Зилукоплан (Zilucoplan) се отнася към инхибиторите на коплемента. Има механизъм на действие, който е подобен на този на този на екулизумаб, но в сравнение с екулизумаб, предимството на зилукоплан е възможност за самостоятелно подкожно прилагане.  

Какво е точното показание за лечение със зилукоплан?

Пълното показание за Zilbrysq е

„допълнение към стандартната терапия за лечение на генерализирана миастения гравис при възрастни пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновия рецептор“

Тук можеш да научиш повече за формата генерализирана миастения.

Тук можеш да научиш повече за ацетилхолиновия рецептор.

Наблюдавани ли са странични ефекти?

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища. Лекарството трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на пациенти с невромускулни нарушения.

Каква е по-нататъшната процедура?

Подробните препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в кратката му характеристика, която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад и ще бъде предоставена на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия.

Едва след издаването на разрешение за употреба лекарството ще бъде достъпно в страните от Европейския съюз.

Кога се очаква този медикамент да бъде достъпен за българските пациенти?

Условията, за да бъде заплащан даден медикамент от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) са следните:

  1. Лекарството трябва да има разрешение за употреба от европейската комисия. Това разрешение по отношение на зилукоплан предстои да бъде издадено.Това разрешение по отношение на зилукоплан предстои да бъде издадено.
  2. Лекарството трябва да е включено в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и списъка на НЗОК.
    Компетентен орган по включването на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, като лекарството трябва да се заяви от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител. НЗОК заплаща за лекарствени продукти, включени в ПЛС и предназначени за домашно лечение на заболявания, след писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител.
  3. След като лекарството бъде включено в списъка на НЗОК, се определя НЗОК код и се разработват изискванията за отпускане на лекарства по „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК“, в които се дефинира реда, по който се одобряват протоколите, както и необходимите изследвания за започване и проследяване на терапията.  

Стандартното време за изминаване на тези административни процедури след като дадено лекарство бъде включено в ПЛС обичайно е 1-2 години.