Как работи равулизумаб?
Активното вещество равулизумаб е моноклонално антитяло (вид белтък) предназначено да се свързва с белтъка C5 на комплемента. При пациентите с миастения гравис, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените тъкани. Като блокира комплемента лекарството намалява патологичните процеси при миастения гравис.
Доказана ли е ефективността на равулизумаб?
Равулизумаб е сравнен с плацебо (молекула без активност) в едно основно проучване при 175 възрастни пациенти, които имат симптоми, въпреки че получават стандартно лечение за заболяването си. Лечението е подобрило симптомите при пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка, наречена MG-ADL, която измерва въздействието на заболяването върху ежедневните дейности на пациентите. След 26 седмици равулизумаб води до намаление с 3,1 точки на оценката MG-ADL, а плацебо води до намаление с 1,4 точки.
Търговският продукт Ultomiris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юли 2019 година.
При какви случаи се прилага равулизумаб?
Лекарството се прилага при миастения гравис у възрастни с положителни антитела срещу ацетилхолиновия рецептор, при които останалите методи на лечение не са дали резултат, т.нар. рефрактерна миастения гравис.
Как се прилага равулизумаб?
Пациентите получават първоначална доза (наречена натоварваща доза) и след това поддържаща доза, която се прилага на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от възрастта и телесното тегло на пациента. По време на инфузията и поне 1 час след това е необходимо наблюдение за нежелани реакции.
Какви са страничните реакции от приложението на равулизумаб?
Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекции на горните дихателни пътища и главоболие. Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция — бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis — която може да причини менингит и отравяне на кръвта. Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска.
Литература
- EMA. Общ преглед на Ultomiris и основания за разрешаване в ЕС. Достъпно на: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris (Достъп 12.07.2023)
